美의원 "FDA, 한국 진단키트 신뢰도 낮다고 해"… 알고보니 한국서도 승인 못받은 엉뚱한 제품

출처 : http://news.chosun.com/site/data/html_dir/2020/03/16/2020031600139.html

현재 한국과 미국 당국에서 사용 승인을 한 우한 코로나 진단 검사법은 원리가 똑같다. 미국 FDA가 '부적절하다(not adequate)'고 문제 삼은 국내 업체 제품은 이와 다른 방식으로, 현행 방법보다 결과는 빨리 나오지만 결과가 부정확하다고 한다.

대한진단검사의학회 관계자는 "국내에서 사용 승인을 받지 못한 바이오 업체가 미국 FDA에 사용 승인 신청을 했다가 떨어졌는데, 그린 의원이 해당 사례를 언급한 것"이라고 했다.